心脏瓣膜心血管高成长赛道,得人心者得天 [复制链接]

人类的智慧离不开大脑、心脏和神经网络。而万物智联的实现也离不开IoT、AI和云计算。IoT像神经网络一样连接数据,将物品数字化。AI就像大脑,而智能的背后是计算能力，像心脏一样提供源源不断的动力。中国医疗器械未来两大*金赛道是心血管和骨科(尤其是关节与运动医学)，心血管领域的三大支柱也离不开大脑、心脏和神经网络，冠脉支架、心脏瓣膜和神经介入则分别对应心血管医械领域中的AI、云计算和IoT。

壹

心脏瓣膜术语解读

四个心脏瓣膜:主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣;英文缩写依次是:APMT，研发的难度与产品顺序也依次是:A→P→M→T

心脏瓣膜手术分为：开胸手术(SAVR)、微创瓣膜手术(MIVS)、经导管瓣膜介入治疗(TVT)

TAVR:经导管主动脉瓣置换术=TAVI:经导管主动脉瓣置入术

TPVR:经导管肺动脉瓣置换术;RVOTD:右心室流出道缺陷;TAP:跨瓣环修补

TMVR:经导管二尖瓣置换术;TTVR:经导管三尖瓣置换术

BAV:球囊主动瓣膜成形术;CEP:脑栓塞保护;ToF:法洛四联症;CHD:先天性心脏缺陷

MP:二尖瓣脱垂;TA:三尖瓣闭锁;Ebstein’sanomaly:三尖瓣下移畸形

PVL:瓣周漏;VIV:valve-in-valve瓣中瓣

瓣膜性心脏病VHD分为SR:瓣膜狭窄Stenosis(开不全)和瓣膜返流Regurgitation(关不严)

主动脉瓣狭窄AS,主动脉瓣返流AR;以此类推,PSPR;MSMR;TSTR

BE=Balloon-expending球囊扩张式;SE=Self-expanding自膨胀式;ME=Mechanically-expanding器械扩张式;

BP=BovinePericardium牛心包;PP=PorcinePericardium猪心包;(beefVSpork)

TF=Transfemoral经股动脉;TA=Transapical经心尖

TAVR有多种传送途径，包括经股动脉(TF)、经心尖(TA)、经颈动脉(TC)、经主动脉(TAo)、经锁骨下(TS)及经下腔静脉(TCv)。目前全球接受TAVR的患者中80%采用经股动脉TF治疗。

瓣膜技术参数对比:牛心VS猪心?自膨胀VS球囊扩张？

经心尖的SAVR将逐渐被经股动脉的TAVR淘汰。

TAVR的主要优势在于较低的严重出血率,手术创伤小,从手术到出院仅几天时间,效果大大好于SAVR,然而目前主流手术仍为SAVR开胸手术,TAVR医生培训还有很大提升空间。另外,TAVR的潜在副作用包括较高的瓣周反流、严重血管并发症率和永久性起搏器植入率。

1、欧洲市场大部分TAVR是牛心包,美国市场爱德华市占率大约2/3,美敦力占1/3。爱德华和微创同样选用牛心包,而美敦力和启明则采用猪心包。临床效果上,两种瓣膜无明显差异,但牛心包在血流动力学和术后并发症上有优势。牛心包耐用性更强。

2、微创和爱德华都有内外双层裙边以防止瓣周漏,微创还具有独创的电动手柄输送系统,有效提高手术精准度。

3、国产三家都是自膨涨式,参考美敦力的自膨胀技术,而爱德华采用球囊扩张。自膨胀式更适用于瓣膜钙化率更高的国内患者。另外,临床的数据对比跟踪和医生使用习惯也对刚获批的爱德华瓣膜有一定的挑战。

未来介入瓣的特点:具有双裙边防瓣周漏、可回收、小输送系统和自动定位的功能。

贰

心脏瓣膜手术发展简史

Dr.DentonCooley:无疑是有史以来最出色的心脏外科医生,他和他的团队共完成11.8万例开胸手术，超过世界上任何手术团队。年，他完成了美国首例人类心脏移植手术。年，他完成了首例人造心脏的移植。他改进的人工瓣膜技术使心脏瓣膜疾病的死亡率从70%下降到8%。

法国医生AlainCribier:于年4月16日首次将TAVR应用于1例先天性二叶式主动脉瓣并伴有严重心力衰竭的心脏瓣膜病患者。AlainCribier医生开创了TAVR治疗的先河。

国内心脏瓣膜著名医生团队:中医院高润霖院士,杨跃进和吴永健教授;团队医院葛均波院士。

国内四大医院:医院,医院,医院,医院。医院:医院,医院,医院,医院。

以上8家医院是全国TAVR医院。共有超过医院陆续开展TAVR手术,而这4家医院各自于年完成超过例TAVR手术,而当年全国手术不足0例。

值得注意的是,目前TAVR尚未进入医保。

叁

心脏瓣膜市场规模

人工心脏瓣膜是未来几年创新医疗器械领域增速最快的赛道之一。中国瓣膜市场仍以机械瓣为主,占人工瓣膜市场的80%-90%，生物瓣仅占10%-20%。而在欧美日韩等国家,生物瓣膜的应用占换瓣手术的90%以上。目前人工心脏瓣膜进口占比约85%,国产替代空间巨大。

年全国共开展约0例TAVR手术,相比每年约6-7万例的SAVR开胸手术差距巨大。

弗若斯特沙利文预计,到年将增加至5万人,-年复合增长率约为2.0%;预计中国的主动脉瓣患者将由年的万人增加年的万人,-年复合增长率约为2.2%。预计-年,中国TAVR市场将以65.0%的年复合增长率增长,达到9.6亿美元。预计-年,中国的TPVR市场将以57.8%的复合年增长率增长,达到1.2亿美元。年至年,中国的TPVR渗透率将从1.7%增加到10.8%。

四类瓣膜的市场规模与患者池预测

FS预测,中国主动脉瓣狭窄(AS)患者由年的万上升至年的万,预期到年将上升至万。中国主动脉瓣返流(AR)患者由年的万上升至年的万,预期到年将上升至万。

中国主动脉瓣狭窄(AS)患者的动脉钙化更严重,球囊主动脉瓣膜成形(BAV)发生率更高(仅有两瓣小叶而非三瓣),AR患者远高于AS,主动脉返流(AR)和风湿性二尖瓣返流(MR)是国内发病最多的病因。

年至年间,中国TPVR患者从15,人增加至20,人,预期到年将增加至41,人。预期年至年,中国的TPVR渗透率将从1.7%增加到10.8%。

未来TMVR二尖瓣置换术将超过TAVR主动脉瓣置换术。主要原因是西方国家75岁以上的人口中约10%患上二尖瓣返流,国内也同样拥有比主动脉返流更大的患者池。中国MR患者人数从年的万人增加到年的万人,预计到年将增加到万人。预计首款TMVR产品上市后的首十年内,全球市场规模将达到亿美元并最终增至TAVR市场规模的3-4倍。

三尖瓣返流(TR)占所有三尖瓣疾病患病率约60%,而目前全球无临床阶段的TTVR产品。

人工心脏瓣膜发展趋势:介入瓣生物瓣机械瓣

肆

市场竞争情况

国内人工瓣膜厂商一览

国际三巨头:爱德华Edwards,美敦力Medtronic,圣犹达St.Jude(国内进口占比85%)

港股三剑客(介入瓣):启明医疗(VenusA年4月获批）;按年数据,国产市占率79.3%),微创心通(VitaFlow年7月获批),沛嘉医疗(TAVR预计年上市)

注:先健科技的子公司健心医疗曾研发二尖瓣TMVR,然而仅有专利尚无任何临床申请。先健直接跳过主动脉和肺动脉研发二尖瓣产品存在很多技术和逻辑上的疑问。

A股上市(介入瓣或生物瓣):佰仁医疗(市占率6%,TPVR肺动脉带瓣),蓝帆医疗(收购瑞士NVT,蓝帆心诺TAVR产品Allegra),赛诺医疗(AccuFit二尖瓣TMVR)

注:乐普医疗年收购北京思达,为双叶机械瓣膜生产商,非生物瓣膜。

国内目前已上市获批的心脏瓣膜

目前三家公司获批:启明医疗VenusA,杰成医疗J-valve,微创医疗VitaFlow

第二代瓣膜产品:启明医疗VenusA-Plus、VenusP(TPVR),微创医疗VitaFlowII(自动定位+可回收)

其他潜在竞争者

上海捍宇医疗:世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp

上海纽脉医疗:Mi-thos二尖瓣领先产品,是亚洲首例成功实施的二尖瓣置换术(TMVR)

上海欣吉特生物:主动脉+二尖生物瓣

杭州德晋医疗:国内首个二尖瓣修复系统MitralStitch

宁波健世科技:三尖瓣微创置换术(TTVR)全球领先,LuX-Valve三尖瓣人工瓣膜

苏州金仕生物:二尖瓣和三尖瓣修复-心脏瓣膜成形环,生物补片

北京普惠生物:外科生物瓣膜国产市占有率第一,超过佰仁医疗

今年6月2个进口重磅产品获批:爱德华SAPIEN3获批成为国内首个TAVR进口介入瓣膜。雅培MitraClip二尖瓣修复系统获批。

美股十倍股(tenbagger)爱德华EW:股价从9年至今涨幅超过11倍(市值38亿美元→亿美元)

心脏瓣膜领域空间巨大,爱德华的十年十倍对于国内上市公司就是最好的榜样,只有不断创新不断研发出FIC的重磅产品才能复制爱德华股价的走势。期待中国心脏瓣膜从国产替代逐渐转型到全球首创FIC!人工心脏瓣膜这个未来几年高速成长的赛道,得"人心"者得天下！

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