启明医疗
启明医疗是中国最领先的致力于心脏瓣膜疾病介入治疗领域的龙头企业，目前拥有国内心脏瓣膜微创治疗领域最全、最领先的产品线，主要产品包括经导管主动脉瓣膜置换装置（TAVR）和经导管肺动脉瓣膜置换装置（TPVR）等。根据弗若斯特沙利文资料，按照年TAVR产品的植入量计算，公司在中国享有79.3%的市场份额。我们认为，公司有望成为业内领先的头部医疗器械企业。
PPPModel
启明医疗对标的是美国的龙头品牌爱德华、美敦力，这两者的市值都是启明的几十倍以上，可见这种医疗器械是存在真实需求的，赛道足够长。医疗器械最大的特征是培训医生去使用，实现孵化。尽管启明前段时间一直处于亏损状态，但上市融资更有底气地迅速扩大对医院的渗透。同时，启明属于升级型的医疗器械，受益于医保和购买力，对患者来说是更好的选择。并且在TAVR或TPVR市场，或受限于准入法规，目前爱德华、美敦力、波士顿科学均未有相关产品在国内上市。在中国的高值医用耗材市场上，TAVR属于罕见的无跨国企业涉足的赛道。故对市占率为79.3%的TAVR龙头启明来说，凭藉结构性机会以及自身强劲的实力，只要中国一天不开放进口，启明就会在这个庞大的内需市场越做越大。我们认为尽管其起步很小，但每年50%的复合增长速度是没有问题的。受益于庞大可释放的规模，相信启明医疗可以复制爱德华的股价走势，一路高歌。
Population（容量）：
TAVR（主动脉瓣膜）：
据统计，年，全球TAVR市场规模为37.5亿美元；中国TAVR市场规模为2.8亿元；随着人口老龄化程度加剧、适应症拓展、渗透率提高和产品迭代，国内外TAVR手术会显著上量。根据机构预测，到年，TAVR全球市场有望超过亿美元。中国TAVR市场也将迎来成长期，在年前后或将达到亿元的百亿级市场规模。
截至年底，全球主动脉瓣类疾病患者人数为万人，已有60多个国家、超过35万例患者接受了TAVR治疗，预计至年增加至万人。同时机构预测中国的主动脉瓣患者将由年的万人增加至年的万人。但是迄今为止，根据年TCT（美国经导管心血管治理会议）上发布的数据显示，我国可开展TAVR医院有家，总计手术例数例左右。按保守估计，中国每年需要做经导管主动瓣膜手术的严重患者达到70万人左右；而启明医疗截至年底覆盖了家医院，做了例手术。从现况来看，国内TAVR手术需求远远超过可用能力。例如，医院（国家心血管病中心）于年进行了大约次TAVR手术（包括临床试验），但超过名患者有TAVR的需求，医院（医院）于年进行了大约次TAVR手术（包括临床试验），但有约名患者有TAVR的需求。故说明中国病患对心脏瓣膜手术的需求足够大，启明医疗作为中国市场占有率为79.3%的龙头企业，还有巨大无比的空间可以释放，未来增长潜力无限，远远还未触及行业天花板。
TPVR（肺动脉瓣膜）：
根据机构预测，全球ToF（法洛四联症）患者人数从年的,人增加到年的,人，预计到年将增加到,人；中国ToF患者人数从年的74,人增加到年的82,人，预计到年将增加到97,人。
Pricing（定价）：
TAVR（主动脉瓣膜）：
启明医疗旗下VenusA-valve为年全球第一且唯一获得NMPA批准上市的TAVR产品，治疗方式安全有效，成功率高达95%。同时二代的VENUS-PLUS已经提交审核，预计最快今年内获批。根据弗若斯特沙利文资料，按照年TAVR产品的植入量计算，启明在中国享有79.3%的市场份额，占据行业龙头地位。同时根据准入法规，中国还未开放外资品牌在国内上市，故对于启明而言，是个结构性的利好机会。面对中国庞大的内需市场，启明医疗作为市占率第一的龙头品牌会在这个市场越做越大。故在四家国产企业的竞争中，启明医疗对于TAVR产品具有先发优势，有绝对的定价权，盈利能力也会随着手术数量上升而增长。
TPVR（肺动脉瓣膜）：
全球市场共有3种TPVR产品获得FDA或CE批准上市，即爱德华推出的SAPIEN和SAPIENXT以及美敦力推出的Melody。启明作为目前中国第一家推出的TPVR产品VenusP-Valve已完成了临床研究，临床数据显示%的TPVR成功率，目前正在申请注册，预计最快将于年内获得欧洲CE批准上市。我们预计TPVR产品销售额将于年达到5.4亿元人民币，按产品植入量算，启明医疗在国内市场份额约为88%，海外市场份额约为10%。启明医疗深入了解中国患者的特征，令TPVR产品更适用于中国人群，相对进口产品差异化优势明显，故其在细分市场占据绝对的主导地位。从BottomLine来看，启明强大的盈利能力主要来源于医生培训的进度和产品降价或进入医保后给患者带来更多的优惠*策，我们认为这块蛋糕足够大，只要手术数量增多，医院增多以及能够做手术的医生增多，启明早日实现盈利是没有问题的。
Policy（*策）：
年，启明医疗自主研发的VenusA-valve经导管主动脉瓣膜和VenusP-valve经导管肺动脉瓣膜入围首批“创新医疗器械特别审批程式”（绿色通道）目录，获得科技部“十二五”国家科技支撑计划专案支持，并执行“十三五”国家科技支撑计划重点专案。
同时，TAVR技术较为复杂，需要经过成熟经验细致研发而成，启明医疗作为中国首选可以治疗患者的企业，国家必会大力支持。
符合国产替代，自主可控的发展理念。
产品管线
01
经导管主动脉瓣膜系列产品——
TAVR系列产品：
目前，该系列产品仅有第一代VenusA-Valve在中国上市。其升级版本VenusA-Plus正处于临床注册申请阶段，ValveA-Pilot处于临床试验或更早期阶段。我们预计VenusA-Plus有望于年下半年上市，且新产品的上市有望保持公司领先优势，维持较好的价格体系。我们预计TAVR产品国内销售额将于年达到64亿元。
VenusA-Valve：临床试验结果数据显示，成功率达到95%，患者在接受TAVR后30天、6个月及12个月均在心脏方面受益。且长期随访数据呈现积极的结果。自年8月商业化以来截至年5月31日，VenusA-Valve已用于中国1,名患者的TAVR手术。实际临床应用数据甚至呈现出比临床阶段更佳的安全结果。
VenusA-Plus：第二代TAVR产品，实现升级且具有回收功能，以达到更准确的定位放置。预计财年会成为中国第一款可回收TAVR。
ValveA-Pilot：第三代TAVR产品，实现升级且可实现回收及重复定位功能。
02
经导管肺动脉瓣膜系列产品——
TPVR产品：
根据公司公告，公司已经完成了VenusP-Valve此款产品的临床研究，并于年4月已向欧洲提出上市CE标志认证申请，同时公司计划在年一季度向中国药监局提交上市申请。我们预计公司VenusP-Valve最快将于年内获得欧洲CE批准上市。此外，启明医疗正在美国进行该款产品的动物实验，并计划于年上半年向美国食品药品监管局(FDA)提交预申请会议请求。我们预计TPVR产品销售额将于年达到5.4亿元人民币，按产品植入量算，启明医疗在国内市场份额约为88%，海外市场份额约为10%。临床数据显示%的TPVR成功率。启明所研发的TPVR产品更适合中国患者，但是中国市场规模能否有较大的空间，需要时间来验证。
03
二尖瓣膜（TMVR）和三尖瓣膜（TTVR）：
公司拥有处于临床前阶段的自研的TMVR和TTVR管线，分别是VenusMitralValve和VenusTricuspidValve。鉴于这两种适应症在全球有大量医疗需求尚未得到满足，我们认为，随着研发实现突破，这些管线将成为未来的关键驱动因素。
竞争格局
01
TAVR市场
全球市场有超过10种TAVR产品获得FDA认可或CE认证。Edwards爱德华Lifesciences(EWUS)是最大的TAVR生产商，有4种产品，年占据55%的市场份额；其后为Medtronic美敦力(MDTUS)市场占比29%，有三款产品上市；以及Abbott雅培(ABTUS)(14%)。在中国，启明医疗年推出的VenusA-Valve是国内率先上市的TAVR疗法，其后是江苏杰成的J-Valve(年)和微创医疗的VitaFlow-Valve(年)。年，VenusA-Valve仍然是中国市场排名第一的TAVR产品，占据超过79.3%的市场份额，主要得益于其先发优势以及深受主流临床医生青睐的TF血管入路方案。主要的TAVR产品和在研产品列示如下：同时，在中国还有多个处于临床阶段的TAVR在研产品，包括启明医疗的VenusA-Plus、微创医疗的VitaFlowII-Valve、EdwardsLifesciences的SAPIENXT和SAPIEN3以及沛嘉医疗的TaurusOne。
02
TPVR市场
全球市场共有3种TPVR产品获得FDA或CE批准上市，即EdwardsLifesciences推出的SAPIEN和SAPIENXT以及Medtronic推出的Melody。同时，还有5种处于临床阶段的TPVR在研产品。相较市面上可用的其他TPVR产品，启明医疗的VenusP-Valve设计可应对中国与西方患者之间的种族形态差异。在中国，85%的接受RVOT扩张手术的ToF患者以跨瓣补片法治疗，导致他们的肺动脉瓣环直径≥22mm。启明医疗的VenusP-Valve是这三种产品中唯一一款应用范围直径超过22mm的肺动脉瓣环产品。三种TPVR产品及在研产品的详情汇总如下：由于TMVR和TTVR在全球并无获批的产品。但是，全球有多个TMVR在研产品处于临床早期阶段。※请注意，本文不构成任何投资建议※
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